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  • 中國藥典2020年版四部通則增修訂11項理化分析內容

    發布于 2018/08/28閱讀(1691)來源 ltrlw

    摘要

    8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容,并形成(第一批)征求意見稿,公示期三個月。

    內容

      8月23日,國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容,并形成(第一批)征求意見稿,公示期三個月。

      通知顯示,《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂11項理化分析內容,包含拉曼光譜法、X射線衍射法、熔點測定法、凝點測定法、pH值測定法、熱分析法、水分測定法、殘留溶劑測定法、甲醇量檢查法、崩解時限檢查法、結晶性檢查法。

      《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂細菌內毒素檢查法、硫酸魚精蛋白效價測定法。

      《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修無菌檢查法、微生物鑒定指導原則、藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則、滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則、細菌DNA特征序列鑒定法。

      《中國藥典》2020年版四部通則制劑部分增修訂內容為緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則。


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